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        我国拟对疫苗管理单独立法
        2018-12-24 11:51:29    来源新华网

         新华社?#26412;?2月23日电记者赵文君杨维汉疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七?#20301;?#35758;审议草案就疫苗管理单独立法突出疫苗管理特点强化疫苗的风险管理全程控制严格监管和社会共治切?#24403;?#35777;疫苗安全有效和规范接种

        党中央国务院高度重视疫苗监管工作要求加快完善疫苗药品监管长效机制疫苗管理单独立法有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性

        国家药监局政策法规司有关负责人介绍2005年国务院出台了疫苗流通和预防接种管理条例?#32602;?#24182;于2016年进行了修订此次提交审议的疫苗管理法草案对疫苗研制生产流通预防接种补偿赔偿等以法律形式进行明确规定有利于建立系统的全链条的疫苗管理制度

        这位负责人说草案坚持疫苗的战略性和公益性将预防重大疾病疫苗的研制生产和储备纳入国家战略如提出国家制定疫苗行业发?#26500;?#21010;和产业政策鼓励生产的规模化集约化建立部门协调机制统筹协调疫苗安全监管工作进一步加强国家免疫规划制度明确实行异常反应无过错补偿机制

        为体现最严格监管草案提出国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度要求疫苗一般不得委托生产要求法定代表人主要负责人以及其他关键岗位人?#26412;?#26377;良好信用记录有相应的专业背景从业经历实行疫苗批签发制度疫苗责任强制保险此外?#26500;?#23450;疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上?#37096;?#26426;构实施或者组织实施

        对疫苗研制生产流通预防接种全过程草案有关条款明确落实各方责任国家实行疫苗全程信息化追溯制度对上市疫苗开展质量跟踪?#27835;z?#22312;流通?#26041;ڣ?#30142;病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗

        草?#35813;?#26224;监管责任强化监管能力建设严厉打击违法行为要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制实行疫苗安全信息统一公布制度建设国家和省两级职业化专业化检查员队伍强化对监管部门和地方政府责任追究体现疫苗违法行为从重处罚的原则


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